Toman acción contra McNeil
Justicia federal acusa a la farmacéutica de violar las leyes sobre calidad de los medicamentos
Por El Nuevo Día
La Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció hoy que se emitió un interdicto permanente contra McNeil PPC y dos de sus ejecutivos por fallar en el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas de manufactura, según establece la ley federal.
La acción evita que McNeil, una subsidiaria de Johnson & Johnson, manufacture y distribuya medicamentos en la planta que tiene en Fort Washington, Pensilvania, hasta que la FDA determine que la operación está cumpliendo con las leyes, según se detalla en un comunicado de prensa.
El vicepresidente de la divisón de calidad y el vicepresidente de operaciones para los medicamentos sin receta también son mencionado como acusados en la orden, emitido por el Tribunal de Distrito para Distrito Priental de Pensilvania, en Filadelfia.
La orden, además, requiere que McNeil se someta a un régimen estricto para llevar a cumplimiento las plantas de Las Piedras, Puerto Rico, y Lancastar, Pensilvania.
Dara A. Corrigan, comisionada asociada de la FDA para asuntos regulatorios, expresó que “esta acción para hacer valer la ley de seguridad de medicamentos está dirigida a proteger la salud pública”.
Las inspecciones de la FDA en las plantas de McNeil en Fort Washington, Las Piedras y Lancaster del 2009 al 2010 encontraron violaciones a la ley federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos. La msima requiere a las compañías farmacéuticas seguir las guías prevalencientes de buenas prácticas de manufactura.
“Este es un paso fuerte, pero necesario, para asegurar que los productos que son manufacturados por esta empresa cumplan con los estándares federales de calidad, seguridad y pureza”, dijo Deborah Autor, directora de la oficina de Cumplimiento en el Centro para la Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA.
Las deficiencias en las plantas de McNeil han resultado en múltiples recogidos masivos, incluso el del 30 de abril de 2010, en el que se retiró del mercado varios productos líquidos, entre ellos Tylenol para niños, Motrin, Zyrtec y Benadryl. En enero de 2010, la FDA emitió una carta de aviso a la divisón de Salud del Consumidor refiriéndose a violaciones encontradas en la planta de McNeil en Las Piedras.
La orden, emitida por la Oficina de Defensa del Consumidor del Departamento de Justicia federal y la Fiscalía del Distrito Oriental de Pensilvania, requiere que McNeil destruya todos los medicamentos en el inventario de la empresa que fueron recogidos de las plantas de Fort Washington, Las Piedras y Lancaster desde diciembre de 2009.
McNeil, además, debe mantener un experto independiente para inspeccionar las tres plantas, y asegurarse de que se están realizando los procesos de manufactura adecuados. Luego de la certificación del experto, la FDA determinará si las instalaciones están en cumplimiento.
Si los acusados violan la orden, la FDA podría ordenar a McNeil cesar la manufactura, incautar los productos y tomar otras medidas correctivas, incluso la imposición de multas de $15,000 diarias y otros $15,000 por cada violación a la ley, hasta $10 millones anuales.
Fuente: El Nuevo Día
Fecha: 10 de marzo de 2011
La acción evita que McNeil, una subsidiaria de Johnson & Johnson, manufacture y distribuya medicamentos en la planta que tiene en Fort Washington, Pensilvania, hasta que la FDA determine que la operación está cumpliendo con las leyes, según se detalla en un comunicado de prensa.
El vicepresidente de la divisón de calidad y el vicepresidente de operaciones para los medicamentos sin receta también son mencionado como acusados en la orden, emitido por el Tribunal de Distrito para Distrito Priental de Pensilvania, en Filadelfia.
La orden, además, requiere que McNeil se someta a un régimen estricto para llevar a cumplimiento las plantas de Las Piedras, Puerto Rico, y Lancastar, Pensilvania.
Dara A. Corrigan, comisionada asociada de la FDA para asuntos regulatorios, expresó que “esta acción para hacer valer la ley de seguridad de medicamentos está dirigida a proteger la salud pública”.
Las inspecciones de la FDA en las plantas de McNeil en Fort Washington, Las Piedras y Lancaster del 2009 al 2010 encontraron violaciones a la ley federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos. La msima requiere a las compañías farmacéuticas seguir las guías prevalencientes de buenas prácticas de manufactura.
“Este es un paso fuerte, pero necesario, para asegurar que los productos que son manufacturados por esta empresa cumplan con los estándares federales de calidad, seguridad y pureza”, dijo Deborah Autor, directora de la oficina de Cumplimiento en el Centro para la Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA.
Las deficiencias en las plantas de McNeil han resultado en múltiples recogidos masivos, incluso el del 30 de abril de 2010, en el que se retiró del mercado varios productos líquidos, entre ellos Tylenol para niños, Motrin, Zyrtec y Benadryl. En enero de 2010, la FDA emitió una carta de aviso a la divisón de Salud del Consumidor refiriéndose a violaciones encontradas en la planta de McNeil en Las Piedras.
La orden, emitida por la Oficina de Defensa del Consumidor del Departamento de Justicia federal y la Fiscalía del Distrito Oriental de Pensilvania, requiere que McNeil destruya todos los medicamentos en el inventario de la empresa que fueron recogidos de las plantas de Fort Washington, Las Piedras y Lancaster desde diciembre de 2009.
McNeil, además, debe mantener un experto independiente para inspeccionar las tres plantas, y asegurarse de que se están realizando los procesos de manufactura adecuados. Luego de la certificación del experto, la FDA determinará si las instalaciones están en cumplimiento.
Si los acusados violan la orden, la FDA podría ordenar a McNeil cesar la manufactura, incautar los productos y tomar otras medidas correctivas, incluso la imposición de multas de $15,000 diarias y otros $15,000 por cada violación a la ley, hasta $10 millones anuales.
Fuente: El Nuevo Día
Fecha: 10 de marzo de 2011
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